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湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
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湖南省藥品監(jiān)督管理局
2004年根據(jù)《中共湖南省委湖南省人民政府關(guān)于印發(fā)〈湖南省人民政府機構(gòu)改革方案的實施意見〉的通知》（湘發(fā)[2004]2號）在湖南省藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建,。
組織有關(guān)部門研究起草食品,、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī),、規(guī)章；組織有關(guān)部門研究起草食品,、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施,。
依法行使食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責,，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔的食品,、保健品、化妝品的安全監(jiān)督工作,。
依法組織開展對食品,、保健品、化妝品重大安全事故的查處,；根據(jù)省人民政府授權(quán),，組織協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品,、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動,；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品,、化妝品的安全重大事故應(yīng)急救援工作,。
綜合協(xié)調(diào)食品、保健品,、化妝品安全的檢測和評價工作,；會同有關(guān)部門擬定食品,、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施,，綜合有關(guān)部門的食品,、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布,。
組織實施國家藥品,、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī),、規(guī)章和保健品安全管理法律,、法規(guī)、規(guī)章,，擬定,、修訂地方性管理法規(guī)、規(guī)章并監(jiān)督實施,。
監(jiān)督實施國家頒布的藥品法定標準,，初審并推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；擬定,、修訂,、頒布地方習(xí)用藥材和醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施,。
負責新藥,、已有國家標準藥品、中藥保護品種和體外診斷試劑注冊的初審工作,；監(jiān)督實施國家頒布的保健品市場準入標準,，負責保健品的初審工作；組織實施非處方藥制度,，負責藥品的再評價,、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗,、臨床藥理基地和淘汰藥品的初審工作,；監(jiān)督實施藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,；指導(dǎo)全省藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,。
監(jiān)督實施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準和分類管理目錄；初審醫(yī)療器械臨床試驗基地,，依法核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證，監(jiān)督實施國家醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品安全認證制度,。
監(jiān)督實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量,、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)范,；監(jiān)督實施藥品流通的法律法規(guī),，實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度,，監(jiān)督實施國家關(guān)于處方藥,、非處方藥、中藥材,、中藥飲片的購銷規(guī)則,；依法核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證,；依法核發(fā)藥品包裝用材料（含容器）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證,；監(jiān)督實施保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標準,；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品,、放射性藥品及特種藥械。
監(jiān)督藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量,，定期發(fā)布全省藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量公報；依法查處制售假劣藥品,、醫(yī)療器械等違法行為,；依法監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；審核藥品,、醫(yī)療器械和保健品廣告,。
協(xié)同有關(guān)部門組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格認定制度，負責執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理工作,。
對省以下食品藥品監(jiān)督管理部門實行垂直管理,。
利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家食品,、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,。
承辦省委、省人民政府交辦的其它事項,。
內(nèi)設(shè)機構(gòu)
辦公室
主要職責 負責文電,、會務(wù),、機要、檔案等機關(guān)日常運轉(zhuǎn)工作以及安全,、保密,、信訪等工作；承擔統(tǒng)計,、綜合信息管理工作,；指導(dǎo)本系統(tǒng)信息化建設(shè)；負責有關(guān)食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理的組織,、指揮和協(xié)調(diào)工作,；承擔新聞發(fā)布和新聞宣傳工作。
政策法規(guī)處
主要職責 起草食品藥品監(jiān)督管理方面的地方性法規(guī),、規(guī)章草案,；承擔規(guī)范性文件的合法性審核工作；承擔行政執(zhí)法監(jiān)督工作,；承擔行政復(fù)議,、行政應(yīng)訴和聽證等工作；承擔食品藥品監(jiān)管有關(guān)重大政策的調(diào)查研究工作,。
食品安全檢查處（食品許可處）
主要職責 負責消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作,；監(jiān)督實施消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范；承擔消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作,，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息,；依法承擔有關(guān)化妝品安全性評審工作；承擔化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作,；承擔食品,、化妝品衛(wèi)生許可管理工作；監(jiān)督實施食品,、化妝品衛(wèi)生許可的有關(guān)規(guī)范,；依法承擔化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)等的審批工作,。
藥品注冊處
主要職責 監(jiān)督實施國家藥品標準,；擬訂地方中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準,；受國家局委托,，承擔相關(guān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器,、藥用輔料的注冊工作,；負責醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊及管理工作；初審臨床藥理基地,，負責新藥臨床試驗的監(jiān)督管理,；監(jiān)督實施藥物非臨床研究,、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；實施中藥品種保護制度,；指導(dǎo)全省藥品,、藥品包裝材料檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
醫(yī)療器械處
主要職責 監(jiān)督實施醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標準和醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄,；負責核發(fā)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,復(fù)核注冊產(chǎn)品標準；監(jiān)督管理醫(yī)療器械臨床機構(gòu),；組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核,，監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及認證工作,；負責核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營許可證及現(xiàn)場檢查工作，負責一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案,；負責組織醫(yī)療器械注冊核查工作,；負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作；指導(dǎo)醫(yī)療器械檢測和技術(shù)審評機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,。
藥品安全監(jiān)管處
主要職責 監(jiān)督實施中藥材生產(chǎn),、藥品生產(chǎn)以及醫(yī)療機構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范；核發(fā)藥品生產(chǎn),、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證,；按管理權(quán)限，承擔藥品委托生產(chǎn)的初審,、審批和監(jiān)督管理工作,；承擔藥品生產(chǎn)及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；配合實施國家基本藥物制度,，初審并推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄，初審處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價,；依法監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品,、麻醉藥品、精神藥品,、放射性藥品,、戒毒藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、使用,；組織實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,、藥品再評價和淘汰工作。
藥品市場監(jiān)督處
主要職責 監(jiān)督實施處方藥,、非處方藥,、中藥材,、中藥飲片的購銷規(guī)則；監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,；依法核發(fā)藥品經(jīng)營許可證;依法對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用實施監(jiān)督,；依法監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品,、精神藥品,、放射性藥品、戒毒藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營,；監(jiān)管中藥材專業(yè)市場; 監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為,；組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；負責藥品,、醫(yī)療器械廣告的審批和監(jiān)督,。
規(guī)劃財務(wù)處
主要職責 擬訂部門發(fā)展規(guī)劃并組織實施；承擔國家投資項目的初審,、申報及實施中的管理工作,；擬訂局機關(guān)和直屬單位財務(wù)管理制度并組織實施；編制局機關(guān)和直屬單位經(jīng)費預(yù)算,、決算并監(jiān)督執(zhí)行,；管理局機關(guān)和直屬單位財務(wù)和資產(chǎn)，承擔局機關(guān)日常財務(wù)核算工作,；承擔局機關(guān)和直屬單位行政事業(yè)性收費的監(jiān)督管理,；承擔局機關(guān)和直屬單位內(nèi)部審計工作。
人事教育處
機關(guān)黨委
監(jiān)察室
稽查總隊
離退休管理處 負責局機關(guān)離退休人員管理,、服務(wù)工作,，指導(dǎo)直屬單位離退休人員管理、服務(wù)工作,。
直屬機構(gòu)
藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心
地址：湖南省長沙市岳麓區(qū)金星中路469號